职称评审条件

1.适用范围

1.1 本【běn】标【biāo】准适【shì】用于中药【yào】、西药工业【yè】生产和研【yán】究中的医药科学研究【jiū】、工艺技术、工程【chéng】设计、分析化验、药【yào】理【lǐ】毒理、质量【liàng】监控、生产技术管理、产品经营销售等专业【yè】技术工作【zuò】领【lǐng】域。

1.2 制药专业主要分为八个专业领域：

化学制【zhì】药专业，适用【yòng】于合成【chéng】的和【hé】天然来源经化【huà】学处理的药物【wù】生产的领域。

a.生物技术制【zhì】药专业【yè】，适【shì】用于一【yī】切用细菌、真菌或放线菌【jun1】生【shēng】产药物的领域【yù】，包括用遗传工程、酶工程、发酵工程、细胞【bāo】工程生产的药物。

b.生物化学制药专业，适用于生物化学药物生产的领域。

c.药物制剂专业，适用于将西药原料加工成各种剂型药品的领域。

d.中药制药专业，适用于中药炮制和中成药生产的领域。

e.药物分析专业【yè】，适【shì】用于西药原材料、中间体、原【yuán】料药、药【yào】物制剂和【hé】有关辅料、包装【zhuāng】材料的【de】分析【xī】领【lǐng】域。

f.中【zhōng】药分析专业，适用【yòng】于药材、饮片和【hé】中成【chéng】药的鉴【jiàn】定与【yǔ】辅料、包装材料分析领域。

g.药理毒理专业，适用于西药和中药的药理毒理工作领域。

1.3 在制药技术领域内从【cóng】事【shì】专业技术工【gōng】作的工【gōng】程技术人员申报工【gōng】程师、高级工程师资格时，必须依照下列条件进行评审。

2.基本条件

2.1 申报工程师【shī】、高级工程师【shī】资格【gé】的专业技【jì】术人员【yuán】，必须拥【yōng】护中国共产党的领导，热【rè】爱祖国，遵纪守法，具备良好的职业道【dào】德，对工【gōng】作有强烈【liè】的事业【yè】心，积极为社【shè】会主义现代化【huà】建设服务。

2.2 在任现职期间【jiān】，历年【nián】业绩考核均应在“职称”标准【zhǔn】以【yǐ】上。

3.学历和资历

3.1 申报工程师【shī】资格【gé】应具备大学本科【kē】或大【dà】学专【zhuān】科毕【bì】业学历，取得【dé】助理工程师资格后并担【dān】任本专【zhuān】业助【zhù】理工程师职务四年以上。

3.2 申报高级工程师资格应具备下列条件之一：

a.获得博士【shì】学位，取得【dé】工【gōng】程师资【zī】格后并担任本【běn】专业工程师职务两年以上【shàng】。

b.获得硕士学位，取得【dé】工程师【shī】资格后并【bìng】担任本专业【yè】工程师职【zhí】务四年以上【shàng】。

c.大学本科毕业，取得工【gōng】程师资格【gé】后并担任本【běn】专业工【gōng】程师职务五年【nián】以上【shàng】。

4.基础理论和专业知识

4.1 评审工【gōng】程师资格应考查【chá】是否比较系统地【dì】掌【zhǎng】握了本专【zhuān】业大学本科毕业以上水【shuǐ】平的基础理【lǐ】论和专【zhuān】业知【zhī】识，以及通过参【cān】加继续教【jiāo】育而【ér】达到知识更新的程度和水平。根据【jù】从事的【de】专业、工作中涉【shè】及的【de】产品特性【xìng】以及工【gōng】作【zuò】岗位等，在具体科目上可以有所侧重。

4.1.1 基础理论知识

a.化学制药专业：无机【jī】化学、有机化学【xué】、药理【lǐ】学、分【fèn】析【xī】化学、物理化学、高等【děng】数【shù】学、制图学、化工【gōng】原理、化工设【shè】备等。

b.生物技术制【zhì】药专业：无机化学、有机【jī】化学、动【dòng】植物生理学、微【wēi】生物【wù】学、工【gōng】业微生物学、制图学、化工【gōng】原理和化工设备等。

c.生物化学【xué】制药专【zhuān】业：无【wú】机化学【xué】、有机化【huà】学、物【wù】理学、分析化学、物理化学、胶体化学、高等数学【xué】、生理解剖【pōu】、制图学、化工原理【lǐ】、化【huà】工【gōng】设备等。

d.药物制剂【jì】专业：无机化学、有机化【huà】学【xué】、物理学、物理化学【xué】、分析化学、胶体化学、药物化学、高等数学【xué】、微生【shēng】物学、生【shēng】理解【jiě】剖学、制图【tú】学和化【huà】工设【shè】备等。

e.中药【yào】制药专业：无【wú】机化学、有机【jī】化学、分【fèn】析化学【xué】、仪器分析、物理化学、植【zhí】物学、植物【wù】化学、微生【shēng】物学【xué】、中医基础理论和中药药理学等【děng】。

f.药物分【fèn】析专【zhuān】业：无机化【huà】学、有机【jī】化学、物理学、分析【xī】化学、仪器分析、药物化学、高等数【shù】学【xué】、微生【shēng】物学等。

g.中药分【fèn】析【xī】专【zhuān】业【yè】：无机化学、有机化【huà】学、物理学、分析化学、物理化学、植物学、微【wēi】生物【wù】学等。

h.药理【lǐ】毒理专【zhuān】业【yè】：无机化【huà】学、有机【jī】化学、物理学、分析化学、药物化学【xué】、生物化学、高【gāo】等数【shù】学、生理解剖学、仪器分【fèn】析等；中药药【yào】理尚需掌【zhǎng】握中药学和中医基【jī】础理论等有关【guān】的【de】中医基础【chǔ】理论知识。

4.1.2 专业知识

a.化学制药专业：药物化学、制药工艺学等。

b.生物技术【shù】制药专业【yè】：抗生素制药工艺、生物发【fā】酵工程、分【fèn】子生物学等。

c.生物化学制药专业：生物【wù】化学【xué】、生物【wù】化【huà】学制药【yào】工艺等、药理学等。

d.药物制剂专业：制剂学、药理学、生物药剂学等。

e.中药【yào】制药专业【yè】：中药【yào】化学、中药鉴定学【xué】、中药学、方剂学、中药炮【pào】制、中药制剂学和中【zhōng】药【yào】制药设备等【děng】。

f.药物分析专业：药物分析、毒物分析、仪器分析、生物测定等。

g.中药分析专【zhuān】业：中药鉴定学、中【zhōng】药学、中药化学【xué】、中药炮制、仪器分析【xī】、生物【wù】制剂【jì】学【xué】等。

h.药【yào】理毒理【lǐ】专【zhuān】业：药理毒理学、数理统计学和实验【yàn】规范（GLP）等。

4.1.3 相关知识

a.了解本专业国内外技术水平和发展动态。

b.熟悉药品法、新药【yào】审批【pī】办法、药【yào】品生产规范（GMP）、实验规【guī】范【fàn】（GLP）、专利法、环境保【bǎo】护法等有关规定【dìng】以【yǐ】及【jí】相关的国内及国际技术标准、技术规范和有关法规【guī】等。

c.了解【jiě】国内外制药专业的新工艺、新【xīn】技术、新材料或【huò】新设备，并【bìng】对【duì】负【fù】责生产的西【xī】药（中药）成药原【yuán】理有较【jiào】深入的了解。

d.熟悉计算机操作系统，能够运用计算机进行有关的技术工作。

4.2 评审【shěn】高级【jí】工程【chéng】师资格应考查【chá】其是否具【jù】有【yǒu】系统【tǒng】坚实的基础理论和专业【yè】知【zhī】识，以及通【tōng】过参加继续教育达到知识【shí】更新【xīn】的程度和水平。根据所从事的专业、工作中设【shè】计的产品特【tè】性【xìng】以【yǐ】及工作岗【gǎng】位等，在具【jù】体科目上可以有所侧重。

4.2.1 基础理论知识

按所从【cóng】事的不同专业方向【xiàng】应分别【bié】具备4.1.1条规定掌握【wò】的【de】基础理论【lùn】知识内容【róng】，并能根据专【zhuān】业发展不断【duàn】更新。

4.2.2 专业知识

除按【àn】所从【cóng】事的不同【tóng】专【zhuān】业方【fāng】向应分【fèn】别具备4.1.2条规【guī】定掌握的专业知【zhī】识外，还应对其研究、设计、鉴定、生产的产品所【suǒ】涉【shè】及的主要专业有比较【jiào】深【shēn】入的研究，并对某【mǒu】一专业分支技术领域有【yǒu】独到的【de】见【jiàn】解或专长。

4.2.3 相关知识

a.熟悉本专业国内外技术水平和发展动态。

b.熟悉药品法、新药审批办法、药品生产规范（GMP）、实验规【guī】范（GLP）、专利法、商标法、环境保护【hù】法等有【yǒu】关规定【dìng】，以及相关的国内、国际技术标准、技术规【guī】范和有关法规【guī】等【děng】。

c.熟悉国内【nèi】外制药【yào】专【zhuān】业【yè】的新【xīn】工艺、新技术、新材料或新设备，并对【duì】本单位生产的中【zhōng】药【yào】（西药）成药【yào】原理有较深入的研究。

d.掌握计算机基本【běn】原理及操【cāo】作系【xì】统，能够运用计算机对本专业的数据、信息进行收【shōu】集【jí】、分析和处【chù】理【lǐ】。

e.熟悉与本专业有关的其它专业知识。

5.实践经验和工作能力

5.1 评审工程师【shī】资格应【yīng】侧重从以【yǐ】下几个方面对其【qí】进行考查【chá】：

5.1.1 在助理【lǐ】工程师【shī】任期内，至【zhì】少二次具有下列时间工【gōng】作经【jīng】验：

a.大中型【xíng】制药工【gōng】程项目的参加者，在【zài】其中独立承【chéng】担过中等【děng】技术难度的【de】设计、引【yǐn】进、技术【shù】改造【zào】、试验攻关等专业技术工作，并取得一定成绩。

b.国家攻关项目或重点科研项目的参加者。

c.以【yǐ】主【zhǔ】要参【cān】加者【zhě】身份开发新产品和【hé】新工【gōng】艺【yì】、推广应用新原料、新设备【bèi】、新工艺（或【huò】辅料）、新技术【shù】和管【guǎn】理新方法；取得比较显著的经济效【xiào】益或社会效益，并经行业主管部门【mén】认【rèn】可者。

5.1.2 经考查已具备以下工作能力：

a.能够比较好地运用【yòng】基础理论和专业知识，独立承担【dān】一般【bān】性【xìng】科研【yán】课题或技【jì】术【shù】项目。

b.能【néng】对中【zhōng】药生产原【yuán】料进行鉴别、鉴定和炮制；能正确指导工【gōng】业生【shēng】产，并能【néng】分析、判断和解决生产、科研中【zhōng】比较复杂【zá】的【de】技术问题。

c.能起草【cǎo】开题报告，提出研究设计方【fāng】案。能编写【xiě】部【bù】、市级本行【háng】业标准【zhǔn】或负责制定本单位【wèi】各项质量标准、技【jì】术规范或技术【shù】管理规定。

d.具有指导初级专业技术人员工作和学习的能力。

5.2 评审高级工程师资格【gé】应【yīng】侧重从以下几个方面【miàn】对其进行考【kǎo】查：

5.2.1 在工【gōng】程师职【zhí】务任期内，至少二次（应为项目【mù】负【fù】责【zé】人或【huò】专题负责人一次【cì】）具有下列实践工作经验:

a.作为重点技改项【xiàng】目的主要参【cān】加者完成过大中型制【zhì】药工【gōng】程【chéng】项【xiàng】目的设计、引进、技术改造、试验攻关等，并取【qǔ】得实【shí】际【jì】成果【guǒ】。

b.国家【jiā】攻【gōng】关项目或重点科【kē】研项目主要参【cān】加者或【huò】局级重点技【jì】术改造项目的骨干参加者。

c.作为主要负责人【rén】之一开发【fā】新产品，推【tuī】广【guǎng】应用【yòng】新原料、新设【shè】备、新工艺（或辅料）、新技术和管理【lǐ】新方法取得【dé】显著经济效益或社会效益，并【bìng】经有关专家评议【yì】认可。

5.2.2 经考查已具备以下工作能力：

a.能够熟练地运【yùn】用【yòng】基础【chǔ】理【lǐ】论【lùn】和【hé】专业知识，解决制药专业工程技【jì】术领域内重要【yào】或关键技术问题。

b.能整理、发掘传统中医药【yào】；能【néng】结合现代医学理论对传统【tǒng】中医药进【jìn】行开发、创新，改进【jìn】传统中【zhōng】医药炮制加【jiā】工【gōng】工艺【yì】，并经临床试【shì】验证明提【tí】高了药物疗效或拓宽了【le】治疗【liáo】范围。

c.能独立提出【chū】和承担【dān】新课【kè】题【tí】研究，具有较强的分析、判断和决策能力。能够完成新产品或重【chóng】大【dà】新工艺的立题、研究和【hé】报【bào】批以及技改项目【mù】的可行性报告或扩初设【shè】计【jì】的提【tí】出、市场【chǎng】调研等。

d.能跟踪和掌握国内外最新制药专业理论知识和专业知识。

e.能指导工程师、研【yán】究生的工作和业【yè】务进修【xiū】及对【duì】其工作成果进行审查评价工作。能胜任【rèn】新产品【pǐn】，新技术成果的【de】鉴定【dìng】工作。

f.能对新药产品科学地确定临床试验范围，对试验进【jìn】行正确【què】的【de】监【jiān】测【cè】、抽样【yàng】、分析，并对试验结果【guǒ】进行总【zǒng】结。

6.业绩成果

6.1 评审工程师资格应全面考【kǎo】查其在【zài】担【dān】任助理工程【chéng】师职务期【qī】间所【suǒ】取得的工作实【shí】绩，并应【yīng】符合以下条件：

6.1.1 在科研、设计、工艺【yì】、质检等工作中，取【qǔ】得下列【liè】成果之一：

a.在独【dú】立【lì】承担的药品科【kē】研、生产、工艺、检验等工【gōng】作【zuò】中工【gōng】作成绩突出，或获得局级以上先进科技工作者称【chēng】号者【zhě】。

b.独立承【chéng】担完【wán】成二项【xiàng】具有一般技术难【nán】度的【de】科研、设计、工艺【yì】改进或引进消化吸收【shōu】项目，经同行专家评议【yì】，并【bìng】在实际中产生一定经济【jì】效益或社会【huì】效益【yì】。

c.独【dú】立承担或【huò】作为【wéi】技【jì】术骨干参加完成的制【zhì】药【yào】专业技【jì】术工作获得过局级科技进步一等奖（含同档次科技成果奖【jiǎng】）一项，或科技【jì】进步【bù】二等【děng】奖二项【xiàng】以上奖【jiǎng】励的。

6.1.2 撰写以下著作或论文之一：

a.作为主要作者发表过专著或译著。

b.作为第一撰写人在市级以上刊物上发表过论文至少一篇。

c.参加分【fèn】科学会或相【xiàng】当级别的学术交流【liú】会发表本【běn】专业论文至少【shǎo】二篇。

d.直接参加【jiā】撰写二篇技术报告，包括：项目立项报【bào】告、可行性分析报告、市场调研报【bào】告、研制【zhì】、设计报告、技术【shù】论证【zhèng】报告、技术【shù】总结、技术发【fā】展规划【huá】等，技术报告要有学术见【jiàn】解【jiě】，各项数【shù】据齐全准【zhǔn】确【què】，结论正确，并经同行专家评议【yì】，公认具有一定的价值【zhí】。

e.参与制定【dìng】企业技术【shù】标【biāo】准【zhǔn】（规范），其【qí】中独立承担撰写的内容不少于二个章节【jiē】，以上标准（规范）均应被主管部门采纳【nà】并批准实施。

6.2 评【píng】审高级工程【chéng】师资格应全面考查其【qí】在担任【rèn】工程【chéng】师职务期间所取得的工【gōng】作实绩，并【bìng】应符合以下条件：

6.2.1 在科研、设【shè】计、工艺、质检等工作中【zhōng】，取得下列【liè】成果之一：

a.负责【zé】完成的项目获得市【shì】、部级科【kē】技进步三等奖以上一项或其它相【xiàng】当【dāng】级【jí】别【bié】的优秀【xiù】成果奖二项。

b.负责完成【chéng】的项目获【huò】得局级科技进【jìn】步奖三项并取得同行【háng】专家【jiā】公【gōng】认的明显经济效益【yì】或社会效益【yì】。

c.主持、指导工程师【shī】工【gōng】作，解决了【le】制【zhì】药专业工程【chéng】技术中比较复杂的技术难题，经【jīng】同行专家评议，公认取【qǔ】得显著【zhe】经济效【xiào】益或社【shè】会效益。

d.在科【kē】研、生产、技术、质量检验等项技术和【hé】技术管【guǎn】理工作中成绩【jì】突出，或【huò】获得过【guò】市级以【yǐ】上【shàng】先进科技（管理）工作者称【chēng】号。

6.2.2 撰写以下著作或论文之一：

a.作为主要作者发表过专著或译著。

b.国家药典、部颁标准和规范以及局以上发展规划的主要编写者。

c.在国际性学术会议上发表或宣读论文一篇。

d.在全国性学术会议上或在【zài】市【shì】、部级【jí】以上刊物【wù】上【shàng】发【fā】表本【běn】专业论文不少于二篇（第一撰写人）。

e.作为主【zhǔ】要撰写人，撰写二篇以上重要项目【mù】的【de】技术报告【gào】，包【bāo】括：项目立项报告【gào】、可行性分析报告、市场调研报告、研制、设计报【bào】告、技【jì】术论证报告【gào】或技术总结等。技术报【bào】告要求有学术观【guān】点，技术论证有深度【dù】，调研【yán】、设计、测试数据齐【qí】全准确，结论正确【què】，并【bìng】经同行【háng】专【zhuān】家评议【yì】，公认有较高的【de】学术价【jià】值。

7.外语水平

7.1 申报【bào】工程师资【zī】格的【de】人员应掌握一门外国语，并【bìng】按规定【dìng】的标准经全市统一组织【zhī】的考【kǎo】试合格。

7.2 申报高级工程师【shī】资格【gé】的人【rén】员应熟【shú】练掌握一门外国语，并按规定的【de】标准经全市统一【yī】组织的考试合【hé】格。

8.破格晋升条件

为广开才路，不【bú】拘一【yī】格选拔人才，对确有真才实学，业【yè】绩【jì】显【xiǎn】著，贡献突出的【de】人员，可不【bú】受学历和资历【lì】规定的【de】限制，破格申报。

8.1 破格申报工程师资格

8.1.1 学历够【gòu】条件而【ér】资【zī】历不够条件【jiàn】的应符合下【xià】列条件之一：

a.部市级科技进步奖或其它同档次成果奖的获得者。

b.二项局级或相当级别科技进步一等奖的获得者。

c.部、市级以上先进科技（管理）工作者称号获得者。

8.1.2 资历够条件而学历【lì】不够条件的除符合条【tiáo】款要求外，还必【bì】须通过【guò】二门以上相应的【de】基【jī】础理论和【hé】专业【yè】知识考【kǎo】试合格。

8.2 破格申报高级工程师资格：

8.2.1 学历【lì】够条【tiáo】件而资历不够条件的应符【fú】合【hé】下列【liè】条件之一：

a.经部、市【shì】级以上【shàng】主管部门批准的有突【tū】出贡献的中青年【nián】科学技术专家或【huò】经国务院批准的【de】享受政府特殊【shū】津贴的【de】人员。

b.获【huò】得国家科技【jì】进【jìn】步三等奖或部、市级【jí】科技【jì】二等奖或相当级别【bié】奖励【lì】的主要参加者。

c.在开发、推广、应用新技术、新工【gōng】艺【yì】方面做出突出贡【gòng】献，取得显著经【jīng】济效益或【huò】社会效益，并【bìng】经上级主管部门【mén】及同行业专家公【gōng】认者。

8.2.2 资历够【gòu】条【tiáo】件而学历不够条件的【de】除符合8.2.1条【tiáo】款要求外，还必须通过相应专业知识的考【kǎo】试合格。

9.其它

9.1 本标准【zhǔn】中所列学【xué】历均指本【běn】专业学历或相近专业学历，且【qiě】均为【wéi】国家教【jiāo】委正式承认【rèn】的院校毕业生；专业技术【shù】工作年【nián】限为取得本专业学历后的累【lèi】计有效年【nián】限【xiàn】。

9.2 后取学历人员可【kě】参照本标准申报相应级别的【de】技【jì】术资【zī】格。

9.3 本标准中各【gè】种奖励获【huò】得者中的“骨干参加者”系指【zhǐ】获奖【jiǎng】证【zhèng】书前【qián】三名，“主要参加【jiā】者【zhě】”系指获奖证【zhèng】书在册者。

9.4 本标准适【shì】用于国【guó】家机关及【jí】全民、集体所有制【zhì】企【qǐ】事业单位【wèi】，其它性质的【de】单位可参照执行。